2、中国企业涉及美国337调查产品分析

4、2021年中国企业应诉情况以及涉及中国企业的337调查案件裁决情况

如表三所示，2021年总共有90家中国企业被起诉至ITC，数量较多，包括一件案件中有大量中国公司虽被列为被申请人但未被ITC立案；2021年被立案的被诉中国企业有53家，其中31家中国企业选择应诉。2015至2021年，中国企业的应诉比例逐年攀升。

二、与中国相关的2021年重大案件分析

本文“重大案件”是指对于中国企业应诉美国337调查有重要指导意义，涉及到中国重要产业和/或重要企业，或者从法律制度发展的角度具有重大意义的案件。

1、 加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸案（337-TA-1239）

2020年12月1日，美国ARK Diagnostics, Inc.（以下简称“ARK公司”）向ITC提起337立案调查申请，主张对美出口、在美进口及销售的特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法侵犯了其US8,828,665号专利和US10,203,345号专利的专利权，并请求ITC发布有限排除令和禁止令。包括中国企业浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方基因”）在内的多家来自中国、美国和法国的业内企业被列为被申请人。ITC随后于2021年1月19日正式立案（案号337-TA-1239，Certain Gabapentin Immunoassay Kits and Test Strips, Components Thereof, and Methods Therefore）。此案我所代理东方基因，并在全案应诉企业中承担了应诉主力的角色。

加巴喷丁是一种常见的抗癫痫药，但近年来，美国的加巴喷丁药物滥用现象越来越严重，带来了日益增加的健康和安全隐患。因此，为了快速检测人体中加巴喷丁的含量，美国的毒品检测机构和执法部门对加巴喷丁免疫测定试剂盒/测试条的需求日益增长。为了更好、更快地解决争议，我所代表东方基因作出快速响应，早在立案前就发掘出ARK公司诉状中的关键性缺陷，并对其发起针对性攻势，使ARK公司被迫对诉状进行了大量实质性的修改。这种主动出击型的应诉策略使得东方基因在案件初期就以很低的成本建立了诉讼主动权，在消耗对手的同时有针对性地扰乱了对手的诉讼计划和节奏，打破了对手利用中国企业的消极应诉攫取诉讼优势的企图，并降低了对手对胜诉的预期。至此之后，ARK公司再无任何实质攻势，并在立案后仅三个多月（2021年5月27日）就主动提交动议请求针对东方基因撤案，ITC于2021年6月14日颁布初裁准予撤案，并于2021年7月1日作出终裁，决定不复审初裁，东方基因取得完胜。过去两年东方基因作为体外检测概念股高速成长，例如，其全年营业额从2020年33亿人民币增长至2021年的102亿人民币，增长率为211%。     [48]     无疑，此案对处于成长期的中小型中国企业应对337调查提供了极具借鉴意义的应诉模式样本。

2、植绒拭子案（337-TA-1279）

2021年7月9日，意大利Copan Italia S.p.A.和波多黎各Copan Industries, Inc（以下简称“Copan公司”）向ITC提起337立案调查申请，将包括多家中国企业在内的26家企业列为被申请人，认为其植绒拭子相关产品侵犯了Copan公司的US9,011,258号专利、US9173779号专利以及US10,327,741号专利的专利权，同时请求ITC发布普遍排除令、有限排除令和制止令。2021年8月27日，ITC正式立案（案号337-TA-1279, Certain Flocked Swabs, Products Containing Flocked Swabs, And Methods of Using Same）。涉案专利涉及通过静电植绒方式制造的植绒拭子及其使用方法。我所代表五家中国企业积极应诉。案件正在审理过程中。

三、2021年337调查实务发展动态

1、ITC启动临时初步裁决试点计划

美国时间2021年5月12日，ITC颁布了一项新的试点计划，允许行政法官就某些特定问题在全面听证之前提前作出临时初步裁决（interim initial determinations，简称“临时初裁”）。

与2013年开始试点并于2018年转正的百日程序类似     [49]     ，该临时初裁试点计划也是为了提前解决337调查中的重要问题，以满足337条款下要求ITC尽早完成337调查的法定要求。

但与百日程序相比，新出台的试点计划赋予了行政法官更多管理案件的权限。具体来说，是否启动百日程序由ITC来决定，行政法官无权决定是否可启动百日程序，但其有权启动临时初裁试点计划。此外，落入临时初裁试点的问题范围也比百日程序更加宽泛，不限于决定案件成败的问题。

ITC指出可以纳入该试点计划的问题应当是（1）可以决定案件成败或者在全面听证之前可以解决重大问题的事项；以及（2）有利于促成和解或者有助于解决当事方的全部争议。ITC列举了可能落入该试点计划的问题，包括是否侵权、专利是否有效、是否有起诉资格以及是否满足国内产业要求等。该试点计划适用于2021年5月12日之后启动的所有337调查，在此之前启动的调查由主审法官自由裁量是否可以适用该等计划。

主审案件的行政法官可自由裁量将其认为合适的问题纳入该试点计划，也可以允许当事方就可落入该试点范围的问题提起动议，法官在听取动议之后确定是否启动试点计划。如启动试点计划，行政法官就该问题将全面了解证据事实以及听取各方意见，包括要求各方提交争辩意见以及举行事实听证。该等临时初裁应当至少在全面听证的45天之前做出。337调查的全面听证通常在立案之后的第9至10个月进行，该等全面听证通常持续3-5天时间，法官在全面听证之后的2-3个月会做出一个涵盖所有问题的最终初步裁决。

以专利案件为例，该等最终初步裁决的内容通常包括是否满足管辖权、是否构成专利侵权、涉诉权利要求是否无效、申请人是否满足国内产业经济要件以及申请人是否满足国内产业技术要件等方面的认定。如启动试点计划，行政法官可自由裁量暂停证据开示程序或者案件日程命令中的其他事项。即使在委员会复审临时初裁期间，行政法官也有权自由裁量暂停案件日程命令中的剩余事项。一个普通的337调查程序通常需要经历事实证据开示、权利要求解释、专家证据开示、开庭前准备、开庭程序、开庭后程序、初步裁决、委员会复审、委员会最终裁决以及总统复审等阶段。该试点计划给予了行政法官就某个特定问题要求各方集中精力先进行相关的证据开示和意见争辩，以实现就该特定问题提前做出裁判，从而避免把所有问题都留在全面听证之后的初步裁决中认定，避免各方以及ITC资源的浪费，提高337调查的效率。

因为涉诉337调查的中国企业绝大部分是以被申请人身份参与337调查，与百日程序类似，该试点计划对被诉中国企业来说是较为有利，有利于中国企业就某些特定问题获得提前结案的机会，从而降低了337调查的应诉成本和各方面资源的投入；行政法官自由裁量中止证据开示以及其他案件日程也通常有利于降低中国企业的应诉成本和压力。

例如，如果一个案件被申请人有很强的不侵权抗辩理由，其可以请求行政法官启动该试点计划，由行政法官提前就侵权问题作出认定；此外，该被申请人还可请求行政法官暂停其他问题（例如，无效问题、国内产业经济要件和技术要件）相关的证据开示以及案件日程命令上的其他事项，这样可以大大降低应诉的压力和成本，集中精力解决侵权问题。截至2021年12月31日，尽管有数起337调查     [50]     的被申请人请求行政法官启动试点程序，但没有一起获得法官的批准。该试点计划将对中国企业应诉337调查的策略产生重大的影响，建议中国企业密切关注该试点计划的进展，在337调查中根据每个案件的具体实际情况充分利用该试点计划。

337调查的应诉过程中，如在侵权、无效、申请人的起诉资格、进口要件、国内产业经济要件、国内产业技术要件等方面发现有很强的抗辩，中国被诉企业可特别留意考虑是否请求行政法官启动该试点计划。

例如，如果通过案件早期的证据开示发现申请人在专利的权属上有瑕疵，可考虑请求行政法官启动试点计划，提前解决申请人是否拥有起诉资格的问题。同时，为了尽早结案以及降低应诉成本和压力，中国企业在应诉策略方面也可以考虑同时结合ITC的其他早期结案制度。例如，对于因申请人无法满足国内产业要件等可能启动百日程序的案件，在申请人提起337调查之后应尽快向ITC请求启动百日程序；即使ITC在立案决定中不予启动百日程序，随着证据开示的进展被申请人可考虑请求行政法官启动该试点计划，由行政法官就该等问题提前做出临时初裁。

2、新冠疫情继续影响337调查

与其他领域类似，2021年继续肆虐的新冠疫情对美国337调查影响继续，主要表现庭审方式、证据开示以及出现直接涉及抗击新冠疫情产品的337案件等方面。

首先， 2021年ITC案件的庭审还是通过WebEx平台远程进行，无法进行线下庭审。

其次，在证据开示方面，疫情之前原来很多线下完成的工作改为远程或者线上完成。     以宣誓作证（deposition）为例，在疫情之前，远程宣誓作证非常少见。     疫情之后绝大部分的宣誓作证都远程进行。     由于宣誓作证无法在中国大陆进行，中国内地的证人在疫情之前通常是在香港进行宣誓作证，但受限于往返内地和中国香港之间的严苛隔离要求以及签注限制，我所代理的拭子337调查案中，中国内地的证人在疫情期间不得不改到中国澳门进行宣誓作证。

第三，如下文所述，2021年有两起337调查直接涉及抗疫产品，分别为可用于新冠检测采样的植绒拭子案（案号337-TA-1279）和可作为新冠疫苗生产原料的植物源重组人血清白蛋白案（337-TA-1238）。

3、涉及生化/生命健康产业的337调查案件增加

2021年以来，生化/生命健康产业相关的337调查案件数量继续保持增长趋势，该类案件主要包括：

1.医药产品：阿达木单抗（案号337-TA-1296）、植物源重组人血清白蛋白（案号337-TA-1238）、单体二聚体混合免疫偶联物（案号337-TA-3586）[51]；

2.生化检测产品（非抗疫领域）：加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸（案号337-TA-1239）、植绒拭子（案号337-TA-1279）；

3.农药产品：吡唑醚菌酯（案号337-TA-1303）；

4.医美产品：嫩肤设备（案号337-TA-1262）；

5.食品添加剂：高效甜味剂（案号337-TA-1264）。

除了疫情这一特殊市场激发原因，美国对该生化/生命健康领域产品的需求普遍较高，且相关领域美国市场的利润空间要远大于其它市场，这也促使越来越多的美国以外的竞争者加入美国市场竞争的行列，进而导致337调查这一贸易救济手段被日益频繁地使用。

过去， 337调查涉案的中国企业往往以电子、通讯、机械、日销等行业为主，而在生化/生命健康领域涉足较浅，但由于近年来中国相关产业的集中爆发和快速成长，越来越多的中国制造已经成功在该领域打入美国市场。

然而，相比于其它领域一些已经具有一定应诉经验和专业团队的行业先行者，生化/生命健康领域的涉案中国企业往往正处于企业成长期，尽管不少企业具有强烈的应诉意愿和动力，但他们对于美国诉讼，特别是337调查往往较为陌生，缺乏相关经验，这是该领域中国企业一个较为普遍的痛点。植物源重组人血清白蛋白案（337-TA-1238）近期在初裁裁决中被认定败诉就是一例证。

此外，由于相比于其它领域的案件，生化/生命健康领域的技术数据量更为巨大、销售渠道更为特殊、还有可能会对公众利益造成特别影响，该领域案件的应诉策略具有相当大的特殊性，特别是抗辩方向和证据开示策略等往往明显有别于其它领域。因此，该领域的涉案企业通常比其他领域的企业更需要专业法律服务予以指引和护航。

4、涉及标准必要专利（SEP）的337调查新发展

2021年拜登民主党政府上台之后，在涉及SEP政策方面，发出了一连串的信号，拟改变之前特朗普共和党政府倾向SEP权利人的政策。

2021年7月，拜登总统签署发布了一项行政命令，为任期4年内的美国经济政策定调。在促进竞争的政策方向下，这份名为《促进美国经济中的竞争》的总统行政令（Executive Order on Promoting Competition in the American Economy）反对任何“以垄断阻碍创新与竞争”的经营手法，认为美国的农业、信息科技、电信、医药产业的发展都因垄断行为而受到阻碍。因此，拜登政府宣示，未来四年将严厉打击市场地位滥用、产业过度集中等一切有碍竞争、创新的商业行为，也发出在SEP领域的作出政策转变的信号。

在这个背景下，2021年12月6日，美国联邦司法部、专利商标局和国家标准院（National Institute of Standards and Technology, NIST）就附带FRAND义务承诺的SEP有关问题，联合发布了新版本的《政策声明草案》，征求公众意见，以替代2019年的旧《政策声明》。12月初的这份声明，不但再次强调七月份行政令提出的方针，更进一步对攸关产业技术创新的SEP维权和技术谈判作出指引。该声明草案标志着对2013年声明政策     [52]     的回归，与2019年的旧《政策声明》相比，相对偏向于保护SEP使用人，但也并未否定禁令救济的实施。

新版本的政策声明草案反映了民主党政府促进竞争、鼓励科技创新的政策导向，与特朗普政府相比，更倾向于保护SEP使用人。其内容主要有：

第一，承认SEP相较于其他专利有特殊之处。如果放宽对SEP权利人的禁令救济，则会阻碍相关产业投资，遏制产品创新，进而损害中小企业与消费者的利益。在避免垄断的政策方向指导下，声明进一步表达了需要对SEP权利人实施专利权加以节制的态度，尤其是涉及影响实施者利益最大的禁令救济上。在2019年，当时的特朗普政府对于SEP专利权的实施采取放任态度，尤其在法院禁令救济的核发上，认为SEP与一般专利权没有太大不同，无需作出过多限制，但现在的拜登政府倾向认为，对SEP权利人来说，金钱赔偿一般而言可以弥补侵权受到的损失，请求法院或ITC颁发禁令救济并不是最优先考虑的救济。

第二，如果SEP权利人拒绝以公平条件许可其专利，政府可以提起反垄断调查。拜登政府的政策声明草案在一些脚注中提到了反垄断法。例如，该声明称，专利许可条件也可能引起反垄断问题。而特朗普政府时期的2019年声明则主张应以专利法和合同法解决SEP许可争议，而不是反垄断法，且不对寻求禁令的专利权人追究反垄断法下的垄断责任。

第三，拜登政府反垄断政策所关注和警惕的重点，从原来特朗普政府重点关注的SEP使用人的反向劫持行为（利用FRAND承诺的保护，迟迟不达成许可，特别是多家使用人联合起来延迟或拒绝达成许可等，统称为hold-out），转变为SEP权利人的专利劫持行为（例如利用禁令威力的威胁从而榨取过高的许可费、拒绝给予许可等，统称为hold-up），以保护消费者与公共利益。

第四，鼓励SEP权利人与使用人善意谈判，反对对善意SEP使用人实施禁令。在善意参与SEP专利许可谈判的前提下，如果SEP使用人同意依据FRAND承诺获得专利许可，则不得对其实施禁令。声明草案参考了美国最高法院eBay案[53]     的判例，根据eBay案相关要素决定禁令适用的规则, 即原则上就SEP不针对使用人适用禁令，除非权利人能够证明使用人存在恶意。

第五，倡导建立基于FRAND承诺的善意谈判的示范框架：

（1）SEP权利人提醒潜在的专利使用人有争议的特定专利，并提供背景信息以帮助评估侵权是否已经发生或将要发生。

（2）SEP权利人提出善意的许可要约（无论是与步骤1同步还是在此之后不久）。

（3）潜在的专利使用人在商业上合理的时间内回应该要约。对善意要约的回应包括对要约的承诺、还价、对要约或专利的有效性和是否侵权的问题提出具体争议点，建议争议由中立的第三方裁决，或要求SEP权利人提供更多信息。

四、影响ITC案件审理的重要判例或者案件

美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院（“CAFC”）于2021年在专利诉讼领域做出了一些有重大影响的判决，其中部分判决将对337调查产生重大影响。本部分仅介绍将影响ITC案件的美国最高法院和CAFC 2021年判例或案件。

1、Arthrex案更明确赋予USPTO局长审查PTAB决定的权力

美国最高法院在2021年就专利案件总共作出了两起判决，其中一起是U.S. v. Arthrex （案号 19-1434），另外一起是下文分析的Minerva Surgical Inc. v. Hologic Inc.（案号20-440）。

Arthrex案起源自Smith & Nephew公司对Arthrex公司的专利向美国专利商标局（USPTO）的专利审理和上诉委员会（the Patent Trial and Appeal Board，“PTAB”）提起的IPR无效申请。2016年9月，由三名PTAB专利行政法官（Administrative Patent Judge，“APJ”）组成的合议庭认定 Arthrex专利无效，之后Arthrex公司上诉至CAFC。在上诉中，Arthrex公司首次提出了违宪挑战，主张对做出无效决定的APJ的任命违反了美国宪法。CAFC判决支持了Arthrex公司，认定对APJ的任命违宪并据此撤销了PTAB之前作出的专利无效决定。之后该案被上诉至美国最高法院。经过审理，美国最高法院在2021年6月底最终认定，设置APJ的做法违反了美国宪法，但是违宪的点不在于APJ享受的解职保护，而在于其做出专利无效决定的过程缺失了USPTO局长审查（review）的权力。美国最高法院据此撤销了CAFC的判决，并将案件发回给USPTO局长决定是否重新审理。该案通过赋予USPTO局长审查权的方式避免了PTAB整体是否因违反宪法而可继续存在的问题，避免了给已经实施多年的IPR制度带来灾难性的打击。

Arthrex案赋予了USPTO局长审查权，使得PTAB的最终决定可以由局长进行审查，但该等审查权力对IPR程序及其关联的美国联邦地区法院专利诉讼以及ITC专利337调查的影响有待进一步观察；就目前来看，该案引起的影响整体有限，其更大的作用是保住了PTAB。

在Arthrex案判决做出后，USPTO很快出台了实施美国最高法院判决的临时程序。此外，2021年11月3日，USPTO的代理局长德鲁·赫什菲尔德 (Drew Hirshfeld) 发出了第一份Arthrex案后的命令，要求PTAB对三星一件专利的有效性进行重新审查。     [54]     这是Arthrex案后USPTO局长首次行使最高法院在Arthrex案中赋予审查权。截止日前，相关向USPTO局长提交的审查申请获批寥寥无几，因此，实践中在IPR程序中败诉的当事人往往会选择直接向CAFC提起上诉。于2022年4月13日宣誓就职的USPTO新局长Kathi Vidal是否会愿意批准更多的审查申请以及由此引起的影响值得继续关注。

2、专利转让人禁止反悔原则的适用

2020年4月22日，CAFC对Hologic, Inc. v. Minerva Surgical, Inc.一案作出决定     [55]     ，明确了专利转让人禁止反悔原则（assignor estoppel，以下简称“禁止反悔原则”）在IPR程序续案申请中的适用。2021年1月7日，美国最高法院决定颁布调卷令（certiorari），应案件当事人Minerva Surgical的申请提审该案。2021年6月29日，终于迎来了美国最高法院对本案作出的判决。     [56]

判决中美国最高法院回答了两个问题，一是禁止反悔原则是否应当被废止，二是禁止反悔原则的适用是否存在限制。

对于第一个问题，美国最高法院认为该原则有继续存在的价值，因而拒绝将其废止。判决以大量篇幅对禁止反悔原则的源流和发展进行了回顾，指出禁止反悔原则植根于公平交易原则（fair dealing），它旨在防止发明人的“变脸”（about-face）行为，即发明人为经济利益转让专利后转而主张该专利是毫无价值的。

对于第二个问题，判决指出CAFC适用该原则过于宽泛，因而需要对禁止反悔原则的适用条件进行澄清。美国最高法院认为，禁止反悔原则“只有在其基本的公平交易原则开始发挥作用的时候才应适用”。当专利转让人保证专利是有效的，其后对专利有效性的否认就违反了公平交易原则。最初的保证无需明示，对于特定专利权利要求的转让带有默示保证。但是，如果转让人没有作出与专利无效抗辩相冲突的明示和默示表示，那么其主张就没有不公平之处，也就没有禁止反悔原则适用的余地。

判决进一步列举了三种转让人的专利无效抗辩与其转让专利时的明示或者默示表示不相冲突的情形。

第一，转让发生在发明人可能对特定专利权利要求的有效性作出保证之前。例如在通常的雇佣关系安排中，雇员会将他未来在雇佣关系中作出的任何发明的专利权转让给他的雇主，然后由雇主决定将其中的哪些发明申请专利。在这种情况下的专利转让就不包含专利有效的意思表示。此时雇员对权利的转让就不能阻止他在今后的诉讼中主张专利无效。

第二，后来的法律发展与专利权转让时作出的保证无关时。由于法律的变化，之前有效的专利变得无效。此时，转让人鉴于法律的变化主张专利权无效而不会与他之前的意思表示相冲突。

第三种例外在转让人转让专利申请、而非专利权时最为常见。有时受让人成为专利申请的所有人可能向专利局请求扩大权利要求，而通过该程序获得的新的权利要求可能超出转让人原本有意主张专利的范围。假设新的权利要求的保护范围实质上大于原权利要求，转让人并未保证新权利要求的有效性。如果转让人没有作出这样的意思表示，则其能够在诉讼中挑战新权利要求的有效性，因为其立场没有矛盾，因此不适用禁止反悔原则。

判决指出，本案即属于上述第三种情形，涉案专利的发明人（Minerva Surgical的创始人）在涉案专利的专利申请尚未授权时将相关的权利转让，而该专利申请的受让人在获得申请权后通过续案申请改变了专利申请的范围。美国最高法院认为如果与授权专利的权利要求相比被转让的权利要求“实质上更大”（materially broader），那么就不应适用禁止反悔原则。由于本案的双方对上述问题存在巨大分歧，而CAFC在作出判决时忽略了这一点，因此美国最高法院判决撤销CAFC的判决并将本案发回重审。

本案中大法官Samuel Alito和大法官Amy Coney Barrett     [57]     分别提出了自己的反对意见（Dissenting opinion）。反对意见均认为美国专利法并未给禁止反悔原则留下空间，因此禁止反悔原则应当被废止。

本案的意义主要包括：首先，美国最高法院以判例的形式明确在美国的专利诉讼和IPR程序中可以适用禁止反悔原则；其次，明确了禁止反悔原则适用的基本规则，即转让人挑战专利的有效性不得与其之前转让专利权时以明示或暗示方式就专利有效性作出的意思表示相冲突，并给出了三种不存在冲突的具体情形。

3、书面描述要求的适用

2021年8月26日， CAFC对Juno案做出判决。     [58]     CAFC认定涉案专利说明书不符合美国专利法第112条第1款关于“书面描述要求”     [59]     （written description）的规定，因此作出改判。CAFC的判决对于权利要求中存在功能性限定（functional limitations）的生物领域专利是否符合美国专利法第112条第1款的判断标准进行了进一步澄清，对此类专利在美国的申请、诉讼和337调查案件都具有指导意义。

Juno案中，涉案专利US7,446,190（“190专利”）涉及一种T细胞受体的编码技术。T细胞表面具有天然存在的受体，这些受体通过识别和结合抗原（即靶细胞表面的结构）来促进它们对靶细胞（例如癌细胞）的攻击。嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法包括对T细胞进行重新编辑以在每个T细胞表面产生特定的靶向受体（CAR）。

190专利要求保护对用于T细胞的三部分CAR（three-part CAR）编码的核酸聚合物。该三部分CAR包含结合单元（binding element），其决定CAR可以识别并结合何种目标分子或者受体。190专利中的结合单元是单链抗体可变片段（single-chain antibody variable fragment，“scFv”），其通过两段抗体制成。抗体中独特的氨基酸序列可以决定抗体以及 scFv 是否以及如何与靶点结合。190专利的说明书公开了两种scFv，其中一种来源于SJ25C1抗体并与CD19——一种出现在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤细胞表面的蛋白质结合；另一种scFv来源于J591抗体并与PSMA——一种出现在前列腺癌细胞表面的蛋白质结合。190专利的说明书未公开任何一种scFv的氨基酸序列。

190专利的独立权利要求1为：“一种编码嵌合T细胞受体的核酸聚合物，所述嵌合T细胞受体包含：（a） zeta 链部分，包含人 CD3 ζ 链的细胞内结构域（intracellular domain），（b）共刺激信号域（costimulatory signaling region），和（c）具体与选定靶相互作用的结合单元，其中共刺激信号域包含由SEQ ID NO：6编码的氨基酸序列”。从属权利要求3和9将权利要求1中的“结合单元”限定为“单链抗体”，即scFv。权利要求3和9的从属权利要求5和11分别进一步明确“所述scFv与CD19结合”。

在加州中区联邦地区法院的一审中，被告Kite Pharma, Inc.（“Kite”）提出反诉，主张不侵权以及190专利无效。本案陪审团裁决支持原告Juno Therapeutics, Inc.和Sloan Kettering  Institute for Cancer Research（“Juno”）的侵权主张以及高额赔偿请求。对于Kite的反诉请求，陪审团认为Kite并不能证明190专利任何所主张的权利要求无效。Kite之后提起开庭后动议主张该专利无效，其中一个重要的理由是190专利缺乏充分的“书面描述”，该动议未获支持，Kite随后上诉至CAFC。

二审判决中，CAFC首先解释了美国专利法第112条第1款所述“专利说明书应当包含该发明的书面描述”的审查标准。CAFC指出，当说明书“合理地向本领域技术人员（skilled in the art）传达发明人在申请日拥有要求保护的主题”时，说明书就充分描述了一项发明。而如何才能满足上述对书面描述的要求“因相关发明的性质和范围以及现有的科学和技术知识而异”。CAFC进一步指出，对于用功能性语言（functional language）限定的“属”的权利要求（genus claims），书面说明“必须通过展示申请人已经发明了足够的“种”，其足以支持申请人要求保护的通过功能限定的“属”，来证明申请人发明了达到该发明所主张效果的“属”。一般来说，一个“属”可以通过“属于该属范围内的代表性数量的“种”或该“属”成员共有的结构特征”来充分公开，以便本领域技术人员可以“可视化或识别 ”该“属”的成员。

具体到本案，CAFC分别对权利要求3和9以及权利要求5和11要求保护的技术方案是否符合专利法第112条第1款的规定进行了论述。对于权利要求3和9，CAFC认为，其广泛地覆盖了用于结合任何靶点的任何scFv。但是190专利的书面描述未能提供该扩展的属内的代表性物种样本，或者定义该扩展的属的特征。一方面，190专利的书面描述仅公开了用于结合到两个不同靶点的scFv的两个示例。除公开该两个scFv分别来源于J591和SJ25C1外，书面描述未公开其他任何细节，本领域技术人员不能确定这两个scFv是否以及如何代表整个所要求保护的属。针对Juno引用Capon案     [60]     进行的抗辩，CAFC在明确本案与Capon案区别的基础上，进一步指出190专利的问题在于，尽管已知存在某些scFv可以与某些靶点结合，但是其权利要求涵盖了大量可能的 scFv 和未确定数量的靶点，这些scFv和靶点在现有技术中是未知的。另一方面，190专利也没有公开属中成员共同的结构特征以支持发明人拥有所要求保护的发明。190 专利不仅没有公开能够结合特定靶点的 scFv 共有的结构特征，也没有公开区分能够结合和不能结合靶点的 scFv 的方法。

对于权利要求5和11，CAFC认为，虽然该两个权利要求进一步限定所述scFv结合到CD19，但是Juno仍然没有提供足够证据证明包含了上述功能性限定的权利要求可以覆盖所有与CD19结合的scFv。CAFC指出，190专利没有提供任何关于CD19特异性scFv的细节，例如可以让该靶点特异性的scFv结合的一个示范性氨基酸序列、形状或者一般特征。相反，其仅仅提供了一个名称“SJ25C1”作为CD19特异性scFv的来源。在没有更多指导的情况下，在可能的CD19特异性scFv众多而又很少为人所知的情况下，不能认定190专利满足专利法第112条1款的书面描述要求。

针对Juno关于190专利的发明点在于所述核酸聚合物的骨架（backbone）而不在于scFv的意见， CAFC指出，不论权利要求中的特征对于发明而言是必不可少的还是辅助性的，测试是否满足“书面描述要求”的标准都是相同的。

“功能性限定”是美国专利权利要求常用的撰写方式，其往往被用作申请人争取保护范围最大化的有力手段。Juno案中CAFC的判决进一步为生物、化学领域专利中“功能性限定”如何满足“书面描述要求”厘清了标准。这给中国相关行业企业以启示，在应对337调查时可以对涉案专利要求中的“功能性限定”给予重点关注，以此作为攻击涉案专利有效性的突破口。

4、可专利客体认定新进展

2014年美国最高法院Alice案     [61]     判决后，美国专利法第101条可专利客体的认定问题一直是专利诉讼的热点，新的判例和案件不断出现，2021年也不例外。由于CAFC对美国专利法第101条专利客体的认定会直接影响被告在ITC的应诉策略，因此有关可专利客体认定问题的判例值得关注。

1. 涉及“抽象概念”的Cosmokey Solutions GmbH & Co. KG v. DUO Security LLC, FKA DUO Security, Inc.（“Cosmokey Solutions案”）     [62]

Cosmokey Solution案中，涉案9,246,903专利（“903专利”）涉及一种供用户在终端处进行身份认证的方法。903专利唯一的独立权利要求1限定的技术特征包括“认证设备使用第二通信通道用于检查在用户的移动设备中实施的认证功能”、“认证设备检查在所述用户身份的传输与来自所述第二通信通道的响应之间是否存在预定的时间关系”、“确保认证功能通常处于非激活状态并且仅由用户在交易前激活”、“确保来自第二通信通道的响应包括认证功能被激活的信息”以及“此后，确保认证功能被自动停用”。

2019年10月，被告Duo向案件的一审法院特拉华州联邦地区法院提出动议，请求法院认定涉案专利无效。Duo认为，根据专利法第101条，903专利的全部权利要求无法获得专利保护，因为这些权利要求均指向“认证”的“抽象概念”（abstract idea）而没有限定任何可专利的“发明构思”（inventive concept）。联邦地区法院于2020年6月24日批准了Duo的动议。在根据Alice案中确立的两步测试法     [63]     对903专利的权利要求1进行的分析中，联邦地区法院首先认为903专利指向通过身份验证以允许访问交易这一认证的抽象概念；继而，联邦地区法院认为903专利仅仅教导了以通用的计算机功能来执行身份验证的抽象概念，因此不能通过Alice测试法中的第二步测试。该裁决于2021年10月4日被CAFC推翻。

在判决中，CAFC并未明确回答903专利权利要求1指向的究竟是抽象概念还是计算机验证和认证技术的具体改进。CAFC称该问题无需回答，因为即使接受联邦地区法院对于903专利的权利要求的狭隘描述（narrow characterization），该权利要求也满足Alice测试法的第二步。CAFC认为，903专利的权利要求和说明书限定了一种对身份认证的特定改进，并且可以通过低复杂度的移动设备执行。CAFC指出，虽然使用两个通信通道和移动电话来验证使用者的身份在作出该发明时已经公知，但说明书和其他任何记录均不能支持联邦地区法院对于权利要求1中限定的最后四个步骤是习用的意见。

需要指出的是，在本案中Reyna法官提出了协同意见（concurring opinion）。协同意见同样认为联邦地区法院的裁决应当被撤销，但是Reyan法官认为，根据Alice测试法的第一步，903专利的权利要求是可专利客体，在此基础上Alice测试法的第二步判断根本不应当进行。

2.涉及“抽象概念”的Yanbin Yu, Zhongxuan Zhang v. Apple Inc.（“Yu案”）     [64]

Yu案中，涉案6,611,289专利（“289专利”）涉及一种使用多镜头和多传感器的数码相机，其独立权利要求1     [65]     限定的技术特征包括“相对于一个公共平面紧密定位的第一和第二图像传感器，所述第二图像传感器对可见光谱的整个区域感光”、“两个镜头，分别固定在两个所述图像传感器中的一个的前方”、“所述第一图像传感器产生第一图像，所述第二图像传感器产生第二图像”、“耦合到所述第一和第二图像传感器的模数转换电路，将所述第一和第二图像数字化以产生对应的第一数字图像和第二数字图像”、“耦合到所述模数转换电路的图像存储器，用于存储所述第一数字图像和所述第二数字图像”、“数字图像处理器，耦合到所述图像存储器并接受所述第一数字图像和所述第二数字图像并从用所述第二数字图像增强的第一数字图像产生合成数字图像”。

被告Apple向案件的一审法院加州北区联邦地区法院提出动议，主张289专利权利要求指向“获取两张图片并以某种方式用这两张图片互相增强的抽象概念”，不属于专利法第101条规定的专利客体。联邦地区法院批准了该动议。联邦地区法院解释称，“摄影师已经使用多张图片相互增强的技术超过一个世纪”，而主张的权利要求缺少发明构思，“完全没有任何细节体现所主张权利的技术特征是非公知、常规和习用的”。针对Yu的上诉，CAFC于2021年6月11日作出判决维持了联邦地区法院的裁决。

在使用Alice两步测试法对289专利的权利要求1进行的分析中， CAFC首先支持了联邦地区法院对于权利要求1指向抽象概念的认定。CAFC的理由是，权利要求1限定的用于实现增强图像的照相机部件都“毫无疑问”（undisputed）是公知和传统的部件，并且这些传统部件都只是实现其基本功能并且以非常上位的方式限定在权利要求中。因此，权利要求1所保护的只是一个执行抽象概念的“通用环境”（generic environment）。对于Alice测试法的第二步，CAFC指出289专利权利要求1仅以非常上位的方式限定，并且仅仅使用了公知、常规和习用的部件来实现上述抽象概念，因此权利要求1不包含足以将所主张的抽象概念转换成可专利发明的发明构思（inventive concept），因此不符合第二步测试标准。

值得重点关注的是，Newman法官在本案中提出了反对意见（dissenting opinion）。Newman法官旗帜鲜明地指出，“289专利要求保护的是一种数字照相机……这种照相机是一种具有明确结构和机制的机械和电子设备，它不是一个抽象概念”。反对意见对判决基于289专利中的照相机的部件都是公知和习用的并且仅执行其基本功能而认定289专利中的照相机是抽象概念提出了强烈质疑。反对意见认为，这些考虑并不属于第101条所述专利客体资格的领域，与新颖性相关的可专利条件应当在专利法第102条中考虑。

显然，上述两个案例体现出法官们对Alice两部测试法的适用，尤其是第一步如何判断权利要求指向的是“抽象概念”仍有较大争议，导致对该类型案件结果的预期存在一定的不确定性。即便如此，对于在337调查中被诉的中国企业来说，在获悉被诉之后建议尽早评估涉案专利是否涉及101条款的问题（特别是涉及抽象概念问题），以便进一步考虑尽早请求ITC启动百日程序，避免全面应诉带来的成本压力和其他风险。与此类似，对于在美国联邦地区法院被诉专利侵权的中国企业，也建议尽早评估101条款问题，如有可能，在答辩时提交101条款的无效动议，促使法院尽早就相关专利是否满足101条款问题作出裁决。

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